[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 바이오시밀러 임상 3상 요건완화를 추진한다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 사전검토를 실시한다고 밝혔다.

가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.

식약처는 지난해 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 의견을 조율해왔다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소를 통해 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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