[코리아이슈저널=차미솜 기자] 알테오젠이 피하주사 제형 기술을 GSK의 자회사인 테사로에 이전한다. 알테오젠은 20일 테사로와 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 '도스탈리맙'의 피하주사 제형 개발 및 상업화를 위해 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다 이번 계약에 따라 테사로사는 알테오젠의 하이브로자임 기 ...
[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 유전자재조합의약품 품질 분야 공동 심사에 나선다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 19일 유럽의약품청이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 참여 규제기관은 스위스 의료제품청, 세계보건기구(W ...
[코리아이슈저널=차미솜 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 펜 제형이 국내 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 14일 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 ...